FAQs zur Antragseinreichung des IEB
An der FH Gesundheitsberufe OÖ müssen reine Literaturarbeiten (z.B. „literature reviews“ und Metaanalysen) nicht beim IEB eingereicht werden. Alle anderen Forschungsvorhaben müssen vor Forschungsbeginn beim IEB eingereicht werden.
Bitte beachten Sie auch die Frage: „Ab wann darf ich mit meinem Forschungsvorhaben beginnen?“
Die FH Gesundheitsberufe OÖ möchte Studienteilnehmer*innen und Sie als antragstellende Person bei der Durchführung von Forschungsvorhaben schützen. Daher prüft das IEB die ethischen Aspekte Ihres Forschungsvorhabens. Die ethische Durchführung des Forschungsvorhabens obliegt weiterhin Ihnen.
Zudem hat sich die FH Gesundheitsberufe OÖ verpflichtet, gemäß internationalen gültigen wissenschaftlichen und ethischen Standards zu handeln (u.a. Good Clinical Practice, Deklaration von Helsinki). Diese Standards sehen vor, dass ALLE empirischen Forschungsaktivitäten von einer ethischen Instanz begutachtet werden müssen. Während bestimmte Forschungsfragestellungen (z.B. Arzneimittelstudien, Medizinproduktestudien) gesetzlich verpflichtend (siehe AMG, MPG) bei einer Ethikkommission eingereicht werden müssen, gibt es andere Studienformen, die auch von institutionellen ethischen Gremien begutachtet werden können und sollten.
Für den Start eines Forschungsvorhabens an der FH Gesundheitsberufe OÖ muss ein positives Votum oder eine Unbedenklichkeitsbescheinigung vom IEB vorliegen.
Ausgenommen sind Personen, die bereits ein positives Votum zu ihrem Forschungsvorhaben von einer Ethikkommission erhalten haben. In diesem Fall reicht die Meldung mit dem Meldeformular und dem positiven Votum der Ethikkommission aus, um mit dem Forschungsvorhaben beginnen zu können.
Generell muss immer das Antragsformular verwendet werden.
Es gibt eine Erleichterung für Personen, die bereits ein positives Votum zu einem Forschungsvorhaben von einer Ethikkommission erhalten haben. Diese müssen nur das Votum mit dem Meldeformular übermitteln.
Wenn Sie von diesem IEB ein positives Votum erhalten haben, ist es nicht erforderlich, auch eine Meldung einzureichen.
Ja, auch Forschungsvorhaben mit menschlichen Zellen dürfen erst durchgeführt werden, wenn ein positives Votum oder eine Unbedenklichkeitsbescheinigung vom IEB vorliegt. Bitte führen Sie es dezidiert an, wenn Sie Zellen von seriösen Non-Profit-Organisationen (z.B. ATCC) oder einem Unternehmen (z.B. DSMZ) bezogen haben. In diesem Fall kann womöglich eine Unbedenklichkeitsbescheinigung ausgestellt werden und Sie erhalten in wenigen Tagen eine Rückmeldung.
Damit Ihr Forschungsvorhaben überhaupt durchgeführt werden darf, muss für die Gewinnung der Zellen ein Ethikvotum existieren und die Verwendung der Zellen den Vorgaben des jeweiligen MTA (Material Transfer Agreement) entsprechen.
Nein, die Kosten für die Begutachtung des IEB werden von der FH Gesundheitsberufe OÖ getragen.
Generell werden alle Einreichungen innerhalb eines zwei- bis dreistufigen Verfahrens durch das IEB bearbeitet. In einem ersten Schritt erhalten Sie innerhalb von 14 Tagen vom IEB-Office eine Bearbeitungsnummer. Sollte der Antrag offensichtlich nicht vollständig sein (bitte beachten Sie dazu die Hinweise am Ende des Antragformulars), werden Sie informiert und Sie müssen den Antrag erneut einreichen. In einem zweiten Schritt erfolgt so schnell wie möglich eine erste Beurteilung der Daten, Datenqualität sowie des geplanten Studiendesigns durch das IEB-Kernteam.
Das IEB-Kernteam hat fünf Entscheidungsmöglichkeiten.
- Das Forschungsvorhaben ist ethisch unbedenklich und Sie erhalten zum frühestmöglichen Zeitpunkt eine Unbedenklichkeitsbescheinigung. Damit können Sie Ihr Forschungsvorhaben beginnen.
- Das Forschungsvorhaben ist unter Auflagen ethisch unbedenklich. Sie werden informiert und müssen eine Überarbeitung einreichen. Sind die Voraussetzungen erfüllt, erhalten Sie schnellstmöglich eine Unbedenklichkeitsbescheinigung und können mit dem Forschungsvorhaben beginnen. Siehe auch: „Ich habe ein Votum/eine Unbedenklichkeitsbescheinigung unter Auflagen bekommen, was muss ich jetzt tun?“
- Das Forschungsvorhaben ist nach geltendem Recht nicht erlaubt. Sie erhalten eine Information mit Begründung über ein Studienverbot.
- Das Forschungsvorhaben muss bei einer Ethikkommission eingereicht werden. Sie werden darüber informiert und erhalten Unterstützung bei der Einreichung.
- Das Forschungsvorhaben muss in der Vollversammlung behandelt werden. Das heißt, Sie bekommen frühesten am ersten Tag nach der Sitzung eine Rückmeldung (bitte beachten Sie die Einreichfirst).
Die Vollversammlung hat drei Entscheidungsmöglichkeiten.
- Ihr Forschungsvorhaben wird akzeptiert. Sie erhalten nach der Sitzung ein positives Votum und können mit Ihrem Forschungsvorhaben beginnen.
- Ihr Forschungsvorhaben wird mit Auflagen akzeptiert. Sie werden informiert und müssen eine Überarbeitung einreichen. Wenn die Auflagen damit erfüllt sind, erhalten Sie so schnell wie möglich eine Rückmeldung und können Ihr Forschungsvorhaben beginnen. Siehe auch: „Ich habe ein Votum/eine Unbedenklichkeitsbescheinigung unter Auflagen bekommen, was muss ich jetzt tun?“
- Das Forschungsvorhaben wird nicht akzeptiert. Sie bekommen eine Information, dass Ihr Forschungsvorhaben abgelehnt wurde.
Im ersten Schritt erhalten Sie vom IEB-Office innerhalb von 14 Tagen eine Bearbeitungsnummer (bitte geben Sie diese Nummer bei jeder Kommunikation mit dem IEB an). Wenn für Ihr Forschungsvorhaben vom Kernteam eine Unbedenklichkeitsbescheinigung, ggf. mit Auflagen, ausgestellt werden kann, erhalten Sie so schnell wie möglich eine Rückmeldung (siehe auch: „Was passiert nach der Einreichung?“).
Wenn Ihr Forschungsvorhaben in der Vollversammlung geprüft werden muss und Ihre Unterlagen bis zur Einreichfrist vollständig eingegangen sind, bekommen Sie frühestens am Tag nach der Sitzung eine Rückmeldung. Die Termine mit den dazugehörigen Einreichfristen können Sie auf unserer Website nachlesen.
Bitte reichen Sie die Unterlagen zur Erfüllung der Auflagen so schnell wie möglich ein. Wenn die Prüfung durch das Kernteam ergibt, dass die nachgereichten Unterlagen ausreichen, um die Auflagen zu erfüllen, erhalten Sie innerhalb von 14 Tagen eine positive Rückmeldung und können mit dem Forschungsvorhaben beginnen.
Ja, neben dem Antrag ist mindestens das von der FH Gesundheitsberufe OÖ geforderte Exposé bzw. die Projektbeschreibung einzureichen. Sollte es für Ihr Forschungsvorhaben notwendig sein, folgende Dokumente zu erstellen, müssen diese an das IEB übermittelt werden, daher reichen Sie diese bitte erst ein, wenn Sie mit der Planung so weit fortgeschritten sind, dass Sie diese Dokumente fertiggestellt haben:
- Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung für Proband*innen/Patient*innen
- Interviewleitfaden, Fragebögen etc. (auch wenn diese elektronisch erhoben werden sollen)
- Datenerhebungsbögen bzw. Prüfbogen oder Case Report Form (auch wenn diese elektronisch erhoben werden sollen)
- Unterschriebene institutionelle Einwilligungserklärung, wenn die Datenerhebung bei externen Firmen oder Institutionen erfolgt bzw. mit diesen zusammengearbeitet wird. Siehe auch: „Wann benötige ich eine institutionelle Einwilligungserklärung?”
- Unterschriebene Einwilligungserklärungen von einwilligungspflichtigen Gremien
Ja, bitte verwenden Sie die Vorlagen der FH Gesundheitsberufe OÖ. Sollten Sie keinen Zugriff auf diese Dokumente besitzen, kontaktieren Sie eine*n hauptberuflich Lehrende*n eines Studiengangs. Diese Vorlagen sind juristisch geprüft und bieten auch für Sie die höchste Sicherheit. Sie können die Vorlage an Ihre Bedürfnisse anpassen und nichtzutreffende Teile entfernen. Bitte beachten Sie, dass beim IEB ein großes Augenmerk auf die Freiwilligkeit und den Datenschutz gelegt wird.
Alle Vorlagen für Dokumente, die beim IEB einzureichen sind, finden Sie im Qualitätsmanagementsystem der FH Gesundheitsberufe OÖ. Falls Sie keinen Zugang zum internen Qualitätsmanagement haben, fragen Sie bitte eine an der FH hauptberuflich tätige Person (z.B. Lehrende eines Studiengangs).
Grundsätzlich ja, aber Sie müssen die Einverständniserklärung vom Dienstgeber mit einreichen. Eine Vorlage hierfür finden Sie im Qualitätsmanagementsystem der FH Gesundheitsberufe OÖ im Bereich Forschung und Entwicklung.
Bitte schreiben Sie diesen Wunsch formlos per E-Mail an das IEB-Office. Dann wird Ihr Vorhaben nach vollständiger Einreichung in der nächsten Sitzung (Beachten Sie die Einreichfrist!) behandelt.
Auch wenn beide Dokumente auf einer Detailprüfung des IEB basieren, erfolgt die Prüfung des Vorhabens innerhalb der Vollversammlung durch deutlich mehr Fachexpert*innen aus mehreren Fachbereichen. Eine Prüfung der Vollversammlung (d.h. das Vorhaben erhält ein positives Votum) ist insbesondere zu empfehlen, wenn Sie planen, das Forschungsvorhaben zu publizieren.
Diese benötigen Sie immer dann, wenn Sie Daten mit, über oder in einer externen Organisation oder einem externen Unternehmen erheben wollen. Wenn Sie beispielsweise Expert*innen am Arbeitsplatz oder zu ihrem Arbeitgeber befragen wollen, brauchen Sie eine institutionelle Einwilligung. Wenn Sie diese Expert*innen allerdings in der Freizeit zu den persönlichen Erfahrungen im Umgang mit Patient*innen befragen wollen, brauchen Sie keine institutionelle Einwilligung.
Auch wenn Sie hauptsächlich Personen in einer oder wenigen Organisationen befragen wollen, brauchen Sie eine institutionelle Einwilligung. Denn daraus würden auch Daten über die Organisation abgeleitet werden.
Bitte machen Sie daher unter dem Punkt „Projektumwelt“ im Antrag deutlich, wo die Befragung durchgeführt werden soll.
Bitte geben Sie „Null- und Alternativhypothesen“ nur dann an, wenn Sie diese bestätigen oder widerlegen können. Bei quantitativen Forschungsansätzen ist auf eine ausreichende Power zu achten. Bitte beachten Sie auch die Hinweise am Ende des Antrags und tragen Sie ggf. „nicht zutreffend“ ein.
Sobald man eine Forschung mit oder am Menschen durchführt, benötigt es die Zustimmung dieser Person. Diese Zustimmung wird im Regelfall mit Hilfe der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form – ICF) von einer studiendurchführenden Person eingeholt. Bei anonymen Fragebögen ist die Einholung der individuellen Einwilligung nicht möglich, da dies die Anonymität aufbrechen würde. Würde man nämlich die Einwilligung einholen, wüsste man sofort, welche Person bei der Studie teilgenommen hat (im ICF werden ja Name und andere personenbezogene Daten erhoben). Um dennoch gewährleisten zu können, dass jede Person, die einen anonymen Fragebogen ausfüllt, auch mit der Verarbeitung der Daten einverstanden ist, kann man am Anfang des Fragebogens eine Frage stellen, ob die auszufüllende Person mit der Auswertung der Daten für den Zweck der Forschung einverstanden ist. Hier ist zu beachten, dass der Frage explizit zugestimmt wird (Opt-in) und der Zweck klar und verständlich ist. Passagen, wie z.B. „Durch das Ausfüllen des Fragebogens bin ich damit einverstanden, dass meine Daten ausgewertet werden”, sind rechtlich nicht zulässig.
Ja, bei Online-Fragebögen können Opt-in-Fragen realisiert werden. Im Gegensatz zu Papierfragebögen lassen sich diese in der Regel noch einfacher realisieren. So kann bei den meisten Online-Umfragetools (z.B. Limesurvey) eingestellt werden, dass bei einer Verneinung der Datenverarbeitungsfrage der Fragebogen automatisch beendet wird. Somit können Sie garantieren, dass nur Daten von Personen gesammelt werden, die auch explizit einer Verarbeitung der Daten zum Zweck des Projekts zugestimmt haben.
Bei IEB-Anträgen müssen Einwilligungserklärungen der Teilnehmer*innen und teilweise auch der Institution eingereicht werden. Vor allem die Einholung der institutionellen Einwilligungserklärung soll Ihnen helfen, Ihre Arbeit ohne Komplikationen durchführen zu können. In der Vergangenheit hat sich nämlich gezeigt, dass Institutionen, von denen keine Einverständniserklärung eingeholt wurde, oft kurzfristig abspringen und die Studierenden in eine unangenehme Situation bringen (z.B. kurzfristige Änderung des Themas).
Zwischen den beiden Einwilligungserklärungen ist jedoch zu unterscheiden:
Bei der Einwilligungserklärung der Teilnehmer*innen prüft das IEB nur, ob die Personen ausreichend über das Forschungsvorhaben informiert werden und ob die Einwilligung den gesetzlichen Rahmenbedingungen entspricht. Es ist daher NICHT notwendig und NICHT erwünscht, dass Sie uns bereits unterschriebene Einwilligungserklärungen zusenden. Insbesondere um Ihre Teilnehmer*innen zu schützen, wäre das Einfordern von unterschriebenen Einwilligungserklärungen kontraproduktiv. Nur Sie sollten wissen, welche Personen an der Studie teilgenommen haben.
Im Gegensatz zur Einwilligungserklärung der Teilnehmer*innen reicht es bei der institutionellen Einwilligung nicht aus, nur die Vorlage der institutionellen Einwilligung zu übermitteln. Nur wenn Sie auch die Erlaubnis haben, an einer bestimmten Institution zu forschen, kann und wird das IEB Ihr Forschungsvorhaben genehmigen. Insbesondere wegen der oben genannten Probleme in der Vergangenheit (Stichwort: kurzfristiges Abspringen). Hier ist es NOTWENDIG, die unterschriebene Einverständniserklärung einzureichen. Da es sich bei der Person, die diese Erklärung unterschreibt, nicht um die/den Studienteilnehmer*in handelt, ist dies ethisch vertretbar (es werden ja keine Daten der Person erhoben, die dem Vorhaben zustimmt).