FAQs zur Antragseinreichung des IEB

An der FH Gesundheitsberufe OÖ müssen reine Literaturarbeiten (z.B. „literature reviews“ und Metaanalysen) nicht beim IEB eingereicht werden. Alle anderen Forschungsvorhaben müssen vor Forschungsbeginn beim IEB eingereicht werden.

Bitte beachten Sie auch die Frage: „Ab wann darf ich mit meinem Forschungsvorhaben beginnen?“

Die FH Gesundheitsberufe OÖ möchte Studienteilnehmer*innen und Sie als antragstellende Person bei der Durchführung von Forschungsvorhaben schützen. Daher prüft das IEB die ethischen Aspekte Ihres Forschungsvorhabens. Die ethische Durchführung des Forschungsvorhabens obliegt weiterhin Ihnen.

Zudem hat sich die FH Gesundheitsberufe OÖ verpflichtet, gemäß internationalen gültigen wissenschaftlichen und ethischen Standards zu handeln (u.a. Good Clinical Practice, Deklaration von Helsinki). Diese Standards sehen vor, dass ALLE empirischen Forschungsaktivitäten von einer ethischen Instanz begutachtet werden müssen. Während bestimmte Forschungsfragestellungen (z.B. Arzneimittelstudien, Medizinproduktestudien) gesetzlich verpflichtend (siehe AMG, MPG) bei einer Ethikkommission eingereicht werden müssen, gibt es andere Studienformen, die auch von institutionellen ethischen Gremien begutachtet werden können und sollten.

Für den Start eines Forschungsvorhabens an der FH Gesundheitsberufe OÖ muss ein positives Votum oder eine Unbedenklichkeitsbescheinigung vom IEB vorliegen.

Ausgenommen sind Personen, die bereits ein positives Votum zu ihrem Forschungsvorhaben von einer Ethikkommission erhalten haben. In diesem Fall reicht die Meldung mit dem Meldeformular und dem positiven Votum der Ethikkommission aus, um mit dem Forschungsvorhaben beginnen zu können.

Generell muss immer das Antragsformular (Online) verwendet werden.
Es gibt eine Erleichterung für Personen, die bereits ein positives Votum zu einem Forschungsvorhaben von einer Ethikkommission erhalten haben. Diese müssen nur das Votum mit dem Meldeformular (Online) übermitteln.

Wenn Sie von diesem IEB ein positives Votum erhalten haben, ist es nicht erforderlich, auch eine Meldung einzureichen.

Ja, aber es gibt eine Erleichterung für Personen, die bereits ein positives Votum zu einem Forschungsvorhaben von einer Ethikkommission erhalten haben. Diese müssen nur das Votum mit dem Meldeformular (Online) übermitteln.

Nein, die Kosten für die Begutachtung des IEB werden von der FH Gesundheitsberufe OÖ getragen.

Studien mit Medizinprodukten können in der Regel nicht vom IEB geprüft werden, sondern benötigen ein Votum einer Ethikkommission. Eine Ausnahme besteht, wenn alle folgenden Punkte zutreffen:

• Alle geprüften Produkte sind CE-gekennzeichnet und werden innerhalb ihrer Zweckbestimmung eingesetzt,
• es werden keine Leistungsbewertungsprüfungen im Sinne der IVDR durchgeführt,
• es wird, wenn überhaupt, nur mit Restmaterial von Laborproben gearbeitet und
• wenn das Forschungsvorhaben im Rahmen des internen Qualitätsmanagements durchgeführt wird, z.B. um eine neue Methode im Labor zu etablieren.

Dann können Sie auch beim IEB einreichen. Es wird empfohlen, diese Punkte im Antrag zu behandeln, um Missverständnisse zu vermeiden.

Ja, neben dem Antrag ist mindestens das von der FH Gesundheitsberufe OÖ geforderte Exposé bzw. die Projektbeschreibung oder ein Studienprotokoll einzureichen. Abgesehen vom Antragsformular müssen Sie für das IEB keine Unterlagen erstellen, die nicht ohnehin für die gute wissenschaftliche Praxis erforderlich sind. Sollte es für Ihr Forschungsvorhaben notwendig sein, folgende Dokumente zu erstellen, müssen diese an das IEB übermittelt werden, daher reichen Sie diese bitte erst ein, wenn Sie mit der Planung so weit fortgeschritten sind, dass Sie diese Dokumente fertiggestellt haben:

• Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung für Proband*innen/Patient*innen (nicht unterschrieben!)
• Interviewleitfaden, Fragebögen etc. (auch wenn diese elektronisch erhoben werden sollen)
• Datenerhebungsbögen bzw. Prüfbogen oder Case Report Form (auch wenn diese elektronisch erhoben werden sollen)
• Unterschriebene institutionelle Einwilligungserklärung, wenn die Datenerhebung bei externen Firmen oder Institutionen erfolgt bzw. mit diesen zusammengearbeitet wird. Siehe auch: „Wann benötige ich eine institutionelle Einwilligungserklärung?”
• Unterschriebene Einwilligungserklärungen von einwilligungspflichtigen Gremien
• Statistischer Analyseplan usw.

Studiengangsinterne Dokumente wie die Themenfreigabe oder die Freigabe bzw. Bewertung des Exposés müssen nicht eingereicht werden.

Diese benötigen Sie immer dann, wenn Sie Daten mit, über oder in einer externen Organisation oder einem externen Unternehmen erheben wollen. Wenn Sie beispielsweise Expert*innen am Arbeitsplatz oder zu ihrem Arbeitgeber befragen wollen, brauchen Sie eine institutionelle Einwilligung. Wenn Sie diese Expert*innen allerdings in der Freizeit zu den persönlichen Erfahrungen im Umgang mit Patient*innen befragen wollen, brauchen Sie keine institutionelle Einwilligung.

Auch wenn Sie hauptsächlich Personen in einer oder wenigen Organisationen befragen wollen, brauchen Sie eine institutionelle Einwilligung. Denn daraus würden auch Daten über die Organisation abgeleitet werden.

Bitte machen Sie daher unter dem Punkt „Projektumwelt“ im Antrag deutlich, wo die Befragung durchgeführt werden soll.

Bei IEB-Anträgen müssen Einwilligungserklärungen der Teilnehmer*innen und teilweise auch der Institution eingereicht werden. Vor allem die Einholung der institutionellen Einwilligungserklärung soll Ihnen helfen, Ihre Arbeit ohne Komplikationen durchführen zu können. In der Vergangenheit hat sich nämlich gezeigt, dass Institutionen, von denen keine Einverständniserklärung eingeholt wurde, oft kurzfristig abspringen und die Studierenden in eine unangenehme Situation bringen (z.B. kurzfristige Änderung des Themas).

Zwischen den beiden Einwilligungserklärungen ist jedoch zu unterscheiden:

Bei der Einwilligungserklärung der Teilnehmer*innen prüft das IEB nur, ob die Personen ausreichend über das Forschungsvorhaben informiert werden und ob die Einwilligung den gesetzlichen Rahmenbedingungen entspricht. Es ist daher NICHT notwendig und NICHT erwünscht, dass Sie uns bereits unterschriebene Einwilligungserklärungen zusenden. Insbesondere um Ihre Teilnehmer*innen zu schützen, wäre das Einfordern von unterschriebenen Einwilligungserklärungen kontraproduktiv. Nur Sie sollten wissen, welche Personen an der Studie teilgenommen haben.

Im Gegensatz zur Einwilligungserklärung der Teilnehmer*innen reicht es bei der institutionellen Einwilligung nicht aus, nur die Vorlage der institutionellen Einwilligung zu übermitteln. Nur wenn Sie auch die Erlaubnis haben, an einer bestimmten Institution zu forschen, kann und wird das IEB Ihr Forschungsvorhaben genehmigen. Insbesondere wegen der oben genannten Probleme in der Vergangenheit (Stichwort: kurzfristiges Abspringen). Hier ist es NOTWENDIG, die unterschriebene Einverständniserklärung einzureichen. Da es sich bei der Person, die diese Erklärung unterschreibt, nicht um die/den Studienteilnehmer*in handelt, ist dies ethisch vertretbar (es werden ja keine Daten der Person erhoben, die dem Vorhaben zustimmt).

Alle Vorlagen für Dokumente, die beim IEB einzureichen sind, finden Sie im Qualitätsmanagementsystem der FH Gesundheitsberufe OÖ. Falls Sie keinen Zugang zum internen Qualitätsmanagement haben, fragen Sie bitte eine an der FH hauptberuflich tätige Person (z.B. Lehrende eines Studiengangs).

Das Studiendesign muss zwingend im Antrags- und Meldeformular angegeben werden. Die angeführten Punkte sind als Hilfestellung gedacht, damit alle wichtigen Informationen zum Studiendesign enthalten sind. Sie können aber auch das Feld „Sonstiges" verwenden, wenn Sie ein ganz konkretes Studiendesign haben.

Wenn Ihr Forschungsvorhaben auch eine Literaturarbeit beinhaltet, wird dieser Teil nicht vom IEB geprüft. In der „Zusammenfassung des Exposés" im Antrag genügt ein kurzer Verweis auf die Literaturarbeit; die Methodik der Literaturarbeit muss nicht angegeben werden.

Bitte geben Sie „Null- und Alternativhypothesen“ nur dann an, wenn Sie diese bestätigen oder widerlegen können. Bei quantitativen Forschungsansätzen ist auf eine ausreichende Power zu achten. Bitte beachten Sie auch die Hinweise am Ende des Antrags und tragen Sie ggf. „nicht zutreffend“ ein.

Wir bemühen uns, alle Anträge so schnell wie möglich zu bearbeiten. Am letzten Tag der Einreichungsfrist muss ein vollständiger Antrag vorliegen. Sollten zu diesem Zeitpunkt noch Ergänzungen notwendig sein, sind diese jederzeit möglich, der Antrag kann aber erst in einer späteren Sitzung behandelt werden.

Um Verzögerungen zu vermeiden, empfehlen wir, folgende Punkte zu beachten:

• Unter „Zusammenfassung des Exposés" eine möglichst kurze, interdisziplinär verständliche Darstellung der Studieninhalte verfassen. Empfohlene Gliederung: Rationale der Studie, Ziel(e) der Studie, Forschungsfrage, Methodik, Risiko/Nutzen, Datenauswertung und Datenmanagement.
• Gehen Sie insbesondere auf rechtliche und ethische Aspekte ein.
• Verwenden Sie für die Einverständniserklärung die Vorlage der FH Gesundheitsberufe OÖ (siehe auch „Muss ich für die Einverständniserklärung die Vorlage der FH Gesundheitsberufe OÖ verwenden?“)

Generell werden alle Einreichungen innerhalb eines zwei- bis dreistufigen Verfahrens durch das IEB bearbeitet. In einem ersten Schritt erhalten Sie innerhalb von 14 Tagen vom IEB-Office eine Bearbeitungsnummer. Sollte der Antrag offensichtlich nicht vollständig sein (bitte beachten Sie dazu die Hinweise am Ende des Antragformulars), werden Sie informiert und Sie müssen den Antrag erneut einreichen. Am letzten Tag der Einreichungsfrist muss ein vollständiger Antrag vorliegen. Sollten zu diesem Zeitpunkt noch Ergänzungen notwendig sein, sind diese jederzeit möglich, der Antrag kann aber erst in einer späteren Sitzung behandelt werden. In einem zweiten Schritt erfolgt so schnell wie möglich eine erste Beurteilung der Daten, Datenqualität sowie des geplanten Studiendesigns durch das IEB-Kernteam.

Das IEB-Kernteam hat fünf Entscheidungsmöglichkeiten.

1. Das Forschungsvorhaben ist ethisch unbedenklich und Sie erhalten zum frühestmöglichen Zeitpunkt eine Unbedenklichkeitsbescheinigung. Damit können Sie Ihr Forschungsvorhaben beginnen.
2. Das Forschungsvorhaben ist unter Auflagen ethisch unbedenklich. Sie werden informiert und müssen eine Überarbeitung einreichen. Sind die Voraussetzungen erfüllt, erhalten Sie schnellstmöglich eine Unbedenklichkeitsbescheinigung und können mit dem Forschungsvorhaben beginnen. Siehe auch: „Ich habe ein Votum/eine Unbedenklichkeitsbescheinigung unter Auflagen bekommen, was muss ich jetzt tun?“
3. Das Forschungsvorhaben ist nach geltendem Recht nicht erlaubt. Sie erhalten eine Information mit Begründung über ein Studienverbot.
4. Das Forschungsvorhaben muss bei einer Ethikkommission eingereicht werden. Sie werden darüber informiert und erhalten Unterstützung bei der Einreichung.
5. Das Forschungsvorhaben muss in der Vollversammlung behandelt werden. Das heißt, Sie bekommen frühesten am ersten Tag nach der Sitzung eine Rückmeldung (bitte beachten Sie die Einreichfirst).

Die Vollversammlung hat drei Entscheidungsmöglichkeiten.

1. Ihr Forschungsvorhaben wird akzeptiert. Sie erhalten nach der Sitzung ein positives Votum und können mit Ihrem Forschungsvorhaben beginnen.
2. Ihr Forschungsvorhaben wird mit Auflagen akzeptiert. Sie werden informiert und müssen eine Überarbeitung einreichen. Wenn die Auflagen damit erfüllt sind, erhalten Sie so schnell wie möglich eine Rückmeldung und können Ihr Forschungsvorhaben beginnen. Siehe auch: „Ich habe ein Votum/eine Unbedenklichkeitsbescheinigung unter Auflagen bekommen, was muss ich jetzt tun?“
3. Das Forschungsvorhaben wird nicht akzeptiert. Sie bekommen eine Information, dass Ihr Forschungsvorhaben abgelehnt wurde.

Siehe auch „Ablauf von Einreichungen“.

Im ersten Schritt erhalten Sie vom IEB-Office innerhalb von 14 Tagen eine Bearbeitungsnummer (bitte geben Sie diese Nummer bei jeder Kommunikation mit dem IEB an). Wenn für Ihr Forschungsvorhaben vom Kernteam eine Unbedenklichkeits­bescheinigung, ggf. mit Auflagen, ausgestellt werden kann, erhalten Sie so schnell wie möglich eine Rückmeldung (siehe auch: „Was passiert nach der Einreichung?“).

Wenn Ihr Forschungsvorhaben in der Vollversammlung geprüft werden muss und Ihre Unterlagen bis zur Einreichfrist vollständig eingegangen sind, bekommen Sie frühestens am Tag nach der Sitzung eine Rückmeldung. Die Termine mit den dazugehörigen Einreichfristen können Sie auf unserer Website nachlesen.

Alle Dokumente, die Sie zur Erfüllung der Anforderungen geändert oder neu erstellt haben, können Sie uns unter Angabe der Antragsnummer per E-Mail zusenden. Bitte achten Sie darauf, dass die Änderungen in den Dokumenten gut nachvollziehbar sind, z.B. durch eine Revisionshistorie oder die Funktion „Änderungen verfolgen" in Word. Die Dokumente sollten in einer Korrektur- und einer Reinversion eingereicht werden. Bitte reichen Sie immer alle Dokumente, die zur Erfüllung aller Anforderungen notwendig sind, auf einmal ein. Wenn die Prüfung durch das Kernteam ergibt, dass die nachgereichten Unterlagen ausreichen, um alle Anforderungen zu erfüllen, erhalten Sie innerhalb von 14 Tagen eine positive Rückmeldung und können mit dem Forschungsvorhaben beginnen.

Bitte schreiben Sie diesen Wunsch formlos per E-Mail an das IEB-Office. Dann wird Ihr Vorhaben nach vollständiger Einreichung in der nächsten Sitzung (Beachten Sie die Einreichfrist!) behandelt.

Auch wenn beide Dokumente auf einer Detailprüfung des IEB basieren, erfolgt die Prüfung des Vorhabens innerhalb der Vollversammlung durch deutlich mehr Fachexpert*innen aus mehreren Fachbereichen. Eine Prüfung der Vollversammlung (d.h. das Vorhaben erhält ein positives Votum) ist insbesondere zu empfehlen, wenn Sie planen, das Forschungsvorhaben zu publizieren.

Ja, bitte verwenden Sie die Vorlagen der FH Gesundheitsberufe OÖ. Sollten Sie keinen Zugriff auf diese Dokumente besitzen, kontaktieren Sie eine*n hauptberuflich Lehrende*n eines Studiengangs. Diese Vorlagen sind juristisch geprüft und bieten auch für Sie die höchste Sicherheit. Sie können die Vorlage an Ihre Bedürfnisse anpassen und nichtzutreffende Teile entfernen. Bitte beachten Sie, dass beim IEB ein großes Augenmerk auf die Freiwilligkeit und den Datenschutz gelegt wird.

Die Aufbewahrungsdauer von personenbezogenen Daten im Forschungsbereich hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. der Rechtsgrundlage, dem Zweck und dem Umfang der Datenverarbeitung. Personenbezogene Daten dürfen nur so lange gespeichert werden, wie es für die verfolgten Zwecke erforderlich ist (1 lit. e) DSGVO). Einschlägige gesetzliche Bestimmungen normieren an der FH Gesundheitsberufe OÖ, dass personenbezogene Rohdaten mindestens 10 Jahre, bei klinischen Studien mindestens 15 Jahre aufbewahrt werden. Eine Aufbewahrung zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen ist bis zu 30 Jahre möglich (§ 2f Abs. 3 (FOG)). Aus Gründen der guten wissenschaftlichen Praxis ist nach Ablauf der Löschungsfrist eine Anonymisierung der Daten einer Vernichtung aller Daten vorzuziehen. Dies ist z.B. möglich, indem Teilnehmer*innen-Identifikationslisten vernichtet oder Ton- und Videoaufzeichnungen gelöscht, die anonymisierten Transkripte aber aufbewahrt werden.

Im Rahmen von Bachelor- und Masterarbeiten sind die Studierenden persönlich für die Rohdaten verantwortlich - hier können wir keine Frist setzen. Die Archivierung kann zum Nachweis und zur Entkräftung von Plagiatsvorwürfen auch über einen längeren Zeitraum sinnvoll sein. Bei Plagiatsvorwürfen kann jederzeit Kontakt mit der FH Gesundheitsberufe OÖ aufgenommen werden.

Grundsätzlich ja, aber Sie müssen die Einverständniserklärung vom Dienstgeber mit einreichen. Eine Vorlage hierfür finden Sie im Qualitätsmanagementsystem der FH Gesundheitsberufe OÖ im Bereich Forschung und Entwicklung.

Bei einem Interview kann jederzeit bis zur Abgabe (z.B. an Betreuer) der wissenschaftlichen Arbeit widerrufen werden. Der Widerruf ist so lange möglich, so lange die Veröffentlichung verhindert werden kann bzw. noch nicht eingetreten ist.

Daher ist auch ein Widerruf der weiteren Datenverarbeitung nach dem abgeschlossenen Interview möglich.

Formulierungsmöglichkeit: „Sie können die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung Ihrer Daten jederzeit ohne Begründung widerrufen. Nach Ihrem Widerruf werden keine weiteren Daten mehr über Sie erhoben. Die bis zum Widerruf erhobenen Daten können allerdings weiter im Rahmen dieser klinischen Studie verarbeitet werden.“

Beide Verfahren haben das Ziel, den Datenschutz von Personen zu gewährleisten.

Bei der Pseudonymisierung werden die Daten, die eine Identifizierung ermöglichen würden, durch ein Pseudonym, z.B. einen Code, ersetzt. Es existiert jedoch eine getrennte Zuordnung (z.B. in Form einer Tabelle) zwischen der Versuchsperson und dem Pseudonym, so dass es letztlich möglich ist, die Versuchsperson bei Kenntnis dieser Tabelle wieder zu identifizieren. Die identifizierenden Merkmale müssen von den anderen personenbezogenen Daten so getrennt werden, dass ein Rückschluss auf die Person bzw. deren schutzwürdige Daten wesentlich erschwert wird - z.B. mittels Passwort geschützte Tabelle bzw. verschlossener Schrank.

Bei der Anonymisierung werden personenbezogene Daten so verändert, dass eine Identifizierung unmöglich wird. Selbst wenn zusätzliche Informationen hinzugefügt werden, können diese Daten nicht zurückverfolgt werden. Anonymität bedeutet, dass die Person anhand der angegebenen Merkmale nicht identifizierbar ist. Daher müssen die Kriterien so gewählt werden, dass sie immer auf eine Gruppe von mindestens fünf Personen zutreffen. Beispielsweise wenn in einer Hebammenbefragung nach Bundesland und Geschlecht gefragt wird, könnte die Antwort “männlich” eine Gruppe ergeben, die kleiner als fünf ist. In diesem Fall wäre die Anonymität nicht mehr gewährleistet.

Wenn die Fragebögen anonym sind, dann ist dafür keine Einwilligung erforderlich. Bei einer anonymen Befragung kann auch nicht widerrufen werden. Anonym bedeute, dass auf Grund der angegebenen Informationen die Person nicht identifizierbar ist. Siehe auch „Was ist der Unterschied zwischen Anonymisierung und Pseudonymisierung?“

Ja, auch Forschungsvorhaben mit menschlichen Zellen dürfen erst durchgeführt werden, wenn ein positives Votum oder eine Unbedenklichkeitsbescheinigung vom IEB vorliegt. Bitte führen Sie es dezidiert an, wenn Sie Zellen von seriösen Non-Profit-Organisationen (z.B. ATCC) oder einem Unternehmen (z.B. DSMZ) bezogen haben. In diesem Fall kann womöglich eine Unbedenklichkeitsbescheinigung ausgestellt werden und Sie erhalten in wenigen Tagen eine Rückmeldung.

Damit Ihr Forschungsvorhaben überhaupt durchgeführt werden darf, muss für die Gewinnung der Zellen ein Ethikvotum existieren und die Verwendung der Zellen den Vorgaben des jeweiligen MTA (Material Transfer Agreement) entsprechen.

Die Aufbewahrungsdauer von personenbezogenen Daten im Forschungsbereich hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. der Rechtsgrundlage, dem Zweck und dem Umfang der Datenverarbeitung.