Antragsformular

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Angaben zum Projekt

Felder die mit einem "*" gekennzeichnet sind, sind Pflichtfelder und müssen befüllt sein.

Projekttitel*

Institution bzw. Studiengang und Standort*

Datum der Einreichung*

Dokumentenversionsnummer*

Amendment (Nachträgliche Änderung einer bereits bewilligten Studie)

Kontaktdaten der studienverantwortlichen Personen

Name Studienbetreiber*in*

Anschrift & Personenkennzahl*

E-Mail*

Telefon*

Bei Personen mit einem kontinuirlichen Dienstverhältnis mit der FH Gesundheitsberufe OÖ GmbH bitte die Firmenadresse angeben.

Kontaktdaten der betreuenden Person(en)

nicht zutreffend (keine schriftliche Abschlussarbeit)

Name Betreuungsperson - intern

Anschrift

E-Mail

Interne Betreuer*innen sind Personen, die in einem aufrechten, kontinuierlichen Dienstverhältnis mit der FH Gesundheitsberufe OÖ GmbH stehen (z. B. HBL).

Name Betreuungsperson - extern

Anschrift

E-Mail

Zutreffendes ankreuzen, Mehrfachangaben sind möglich

Studiendesign

(Zutreffendes ankreuzen, Mehrfachangaben sind möglich)

Sonstiges

Delphi-Studie

Mixed Methods

Sonstiges

Besonders sensible Themenbereiche

(nur Zutreffendes ankreuzen, über eine eventuelle notwendige Weiterleitung an eine Ethikkommission entscheidet das IEB, Mehrfachangaben sind möglich)

Die Wirkung von folgendem wird untersucht:

Arzneimittel

Medizinprodukt

Zielgruppe

Patient*innen oder Bewohner*innen von Gesundheitseinrichtungen (intra- oder extramural)

Alter ‹ 18 Jahren

Personen mit geistigen Einschränkungen (z. B. Demenz, Erwachsenenvertretung)

Ort der Datenerhebung

Krankenanstalt

Alten- und Pflegeheim

Arztpraxis

Zusammenfassung des Exposés

(max. 2.000 Zeichen in Form einer Kurfassung (Abstract/Summary))

Angaben bei Antrag an das IEB

Projektumwelt

Wo wird die Studie durchgeführt (Krankenhaus/ Abteilung, extramural, Pflegeheim usw.)?

Welche anderen Institutionen nehmen teil?

Welche Projektmitarbeiter*innen nehmen an der Studie teil?

Name der*des Prüfärztin*Prüfarztes

Wird die Studie gefördert/gesponsert und von wem?

Projektdokumente

(Zutreffendes ankreuzen, Mehrfachangaben sind möglich)

Besteht eine Einwilligung der Institution (z. B. Krankenhaus) oder einwilligungspflichtiger Gremien der Institution (z. B. Betriebsrat) zur Durchführung der Befragung bzw. Nutzung der Infrastruktur?*

ja (beigelegt)

nein

Besteht ein Proband*innen- (Patient*innen-)Aufklärungsbogen sowie eine Einwilligungserklärung?*

ja (beigelegt)

nein

Ist eine verschuldensunabhängige Versicherung erforderlich?*

ja (beigelegt)

nein

Hinweis: Verschuldensunabhängige Versicherungen sind bei Arzneimittel- und Medizinprodukte-Studien sowie für neuartige medizinische Interventionen (ethikkommissionspflichtige Studien) in jedem Fall verpflichtend!

Datenschutzmaßnahmen

(Zutreffendes ankreuzen, Mehrfachangaben sind möglich)

Wie wird der Datenschutz gewährleistet?

Zugangsbeschränkung der analogen Daten (z. B. durch versperrbaren Schrank)

Zugangsbeschränkungen digitaler Daten mittels Passwortschutz

Verwendung anonymisierter Daten

Sonstige Maßnahmen des Datenschutzes

Erstellen eines Data Management Plans

Pseudonymisieren der Messdaten

Da keine personenbezogenen Daten verarbeitet werden, ist kein Datenschutz notwendig

Anonymisierung bei der Transkription

Methodische Aspekte

Angaben zu den durchgeführten Interventionen

Angaben zur durchzuführenden Diagnostik/Datenerhebung (Fragebogen, Untersuchungen)

Haupt- und Nebenzielgrößen

Null- und Alternativhypothese* (bei quantitativen konfirmatorischen Studien) bzw. Forschungshypothesen (bei exploratorischen Studien)

*Werden Null- und Alternativmethoden formuliert, müssen auch die adäquaten statistischen Methoden zur Überprüfung der Hypothesen angegeben werden. Die Durchführung deskriptiver Statistik reicht nicht aus, um Null- und Alternativhypothesen zu beantworten!

Angaben zur Fallzahlschätzung bei einer konfirmatorischen Studie bzw. Angaben zur Fallzahlrechtfertigung bei einer explorativen Studie

Angaben zum Erreichen der Datensättigung bei qualitativen Studien

Angaben zur Rekrutierung bzw. Sampling

Für qualitative Studien z.B.: Theoretisches Sampling (Glaser/Strauss), Schneeballsystem

Wer hat statistisch/methodisch beraten?

Wer wird die Analysen durchführen?

Sollten Gütekriterien der qualitativen Forschung berücksichtigt werden, welche?

Welche (statistischen) Methoden zur Auswertung sind geplant?*

*Sollten im Rahmen Ihres Projekts Null- und Alternativmethoden überprüft werden, ist die alleinige Angabe von deskriptiver Statistik nicht ausreichend! Für qualitative Studien z.B.: Inhaltsanalyse nach Mayring, Inhaltsanalyse nach Kuckartz, Dokumentenanalyse

Kommentar

Übersicht Beilagen (Optional)

Exposé eingefügt bzw. übermittelt

Interviewleitfaden

Fragebogen

Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung für Proband*innen/Patient*innen übermittelt (nicht unterschrieben)

Einwilligungserklärung der Institution/einwilligungspflichtiger Gremien übermittelt (unterschrieben)

Alle übermittelten Dokumente enthalten ein Versionsdatum und eine Versionsnummer.

Beilagen

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Unterschrift der antragstellenden Person (mit Maus oder Stift im Feld unterschreiben)*

Die studienleitende Person bestätigt hiermit alle Angaben des Antrags ordnungsgemäß getätigt zu haben. Weiters wird bestätigt, dass wenn zutreffend das Einverständnis der Betreuungspersonen eingeholt wurde. Diese werden auch in die zukünftige Korrespondenz mit eingebunden. Alle Angaben können vom IEB geprüft werden.

Weitere Informationen zur Datenverarbeitung finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.