Ethik- und Forschungskomitee

Die Berücksichtigung ethischer Grundsätze für Forschung, insbesondere für jene, die am oder mit Menschen durchgeführt wird, ist unabdingbar. Um die uneingeschränkte Einhaltung ethischer Grundsätze zu gewährleisten, wurde am 20. Juni 2018 an der FH Gesundheitsberufe OÖ gemeinsam mit der Ethikkommission des Landes OÖ ein Ethik- und Forschungskomitee (EF) im Sinne eines entscheidungsbefugten Kollegialorganes eingerichtet.

Das Komitee besteht aus aktiven Forscherinnen und Forschern der FH Gesundheitsberufe OÖ sowie aus Mitgliedern der oberösterreichischen Ethikkommission und ist ab dem Wintersemester 2018/2019 tätig. Auf Basis transparenter und nachvollziehbarer Kriterien wird entschieden, ob die eingereichten Vorhaben durch das Ethik- und Forschungskomitee behandelt werden oder diese bei der Ethikkommission des Landes OÖ eingereicht werden müssen (z.B. bei Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien). Das Komitee prüft zusätzlich die Einhaltung der in der Deklaration von Helsinki festgehaltenen ethischen Standards für klinische Forschung sowie die Einhaltung der Regeln guter wissenschaftlicher Praxis zukünftiger Forschungsvorhaben oder akademischer Arbeiten.

Alle mit und am Menschen durchgeführten Vorhaben können beim Ethik- und Forschungskomitee eingereicht werden. Dabei zählen vor allem die Bewertung von geplanten Untersuchungen im nicht-interventionellen, nicht-ärztlichen und extramuralen Bereich zu den Hauptaufgabengebieten des Ethik- und Forschungskomitees.

Für jeden beim Ethik- und Forschungskomitee eingelangten Antrag wird individuell entschieden, ob dieser direkt vom Ethik- und Forschungskomitee behandelt wird oder bei der Ethikkommission des Landes OÖ eingereicht werden muss. Eine Übersicht zur Zuständigkeit dieser Gremien bei der Einreichung eines geplanten Vorhabens kann den folgenden Dokumenten entnommen werden:

Checkliste Zuständigkeit

Richtlinie zur Durchführung von Studien am Menschen an der FH Gesundheitsberufe OÖ durch das Ethik- und Forschungskomitee

Hinweis: Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien sowie medizinische Interventionen sind bei der Oberösterreichischen Ethikkommission einzureichen.

Generell werden alle Einreichungen innerhalb eines zweistufigen Verfahrens durch das Ethik- und Forschungskomitee bearbeitet. Neben einer Formalprüfung des Antragsformulars sowie der zugehörigen Dokumente, wird neben der Vollständigkeit der Daten auch die Datenqualität sowie das geplante Studiendesign überprüft. Bei Erfüllung der grundlegenden Anforderungen eines Antrags wird der Antrag zur weiteren Evaluierung durch ein Mitglied des Ethik- und Forschungskomitee freigegeben. Dabei wird anhand vordefinierter Kriterien entschieden ob das geplante Vorhaben entweder bei der Ethikkommission des Landes Oberösterreich eingereicht werden muss (z.B. Arzneimittelstudien), dieses direkt von der Ethik- und Forschungskomitee abgehandelt werden kann (z.B. nicht-interventionelle Behandlungen im extramuralen Bereich) oder dieses Vorhaben in speziellen Fällen keiner weiteren Prüfung durch eine externe Kommission bedarf (z.B. reine Literaturarbeiten).

Ist eine Behandlung durch das Ethik- und Forschungskomitee möglich, werden die ethischen Grundsätze, sowie die grundlegenden Anforderungen (z.B. Datenschutzmaßnahmen, Studiendesign, Biometrie) des Antrags durch die Mitglieder des Komitees geprüft und bewertet. Die Beurteilung dieser Anträge findet dabei im Rahmen festgelegter, vorab (auf der Homepage der FH Gesundheitsberufe OÖ) veröffentlichter Sitzungstermine statt. Bei Bedarf kann eine Vorort-Präsentation des Vorhabens durch die antragstellende Person innerhalb dieser Sitzungen Teil der Beurteilung sein.

Sollten keine Bedenken zum Antrag bestehen, wird der Antragstellerin bzw. dem Antragsteller  zum frühestmöglichen Zeitpunkt ein positives Votum ausgestellt. Bei kleineren Adaptierungen oder Ergänzungen die erforderlich sind, kann ein positives Votum unter Auflagen (i.d.R. fristgerechte Änderungen und/oder Ergänzungen) erteilt werden. Bei größeren Adaptierungen oder Ergänzungen die erforderlich sind (z.B. bei Nichteinhaltung von adäquaten Datenschutzmaßnahmen) muss der geänderte Antrag erneut beim Ethik- und Forschungskomitee eingereicht und in einer weiteren Sitzung behandelt werden.

Generell fallen für Prüfung von akademischen Arbeiten der FH Gesundheitsberufe OÖ keine Kosten an. Für gesponserte Studien können Aufwandsentschädigungen verrechnet werden.

Bei Fragen zur Einreichung wenden Sie sich an ethik@fhgooe.ac.at.

Hinweis: Für Literaturarbeiten ist eine Meldung dieser geplanten Vorhaben an das Ethik- und Forschungskomitee vorgesehen (Meldeformular). Gemeldete Studien werden in der Regel durch ein Mitglied des Ethik- und Forschungskomitees geprüft und nicht innerhalb der regulären Sitzungstermine behandelt.

Gemäß der Geschäftsordnung des Ethik- und Forschungskomitees werden mindestens vier Sitzungen innerhalb eines Studienjahr abgehalten. Die Einreichfrist für begutachtungspflichtige Studien endet 3 Wochen vor dem Sitzungstag. Die aktuellen Sitzungstermine und Einreichfristen können dem folgenden Dokument entnommen werden: Sitzungstermine 2018/19

Hinweis: Für gemeldete Studien besteht keine Einreichfrist.

Das Ethik- und Forschungskomitee besteht aus fünf regulären Mitgliedern und deren Stellvertreterinnen und Stellvertretern. Diese weisen praktische, lehrbezogene und wissenschaftsrelevante Expertisen in den Bereichen Medizin, Recht und Gesundheitsberufe auf. Im Sinne eines ausgewogenen Geschlechterverhältnisses sind 40% der regulären Mitglieder bzw. 70% des gesamten Komitees durch Frauen besetzt. Die Auflistung der Mitglieder und dessen Funktionen können dem folgenden Dokument entnommen werden: Komitee-Zusammensetzung

Die FH Gesundheitsberufe OÖ steht für die Einhaltung ethischer Grundsätze in Praxis, Lehre und Forschung. Dazu werden ab dem Sommersemester 2019 alle forschungsrelevanten Vorhaben (akademische Arbeiten und Forschungsprojekte) der FH Gesundheitsberufe OÖ vom Ethik- und Forschungskomitee eingereicht. Damit wird sowohl die Einhaltung ethischer und datenschutzrelevanter Anforderungen, wie auch ein weiterer Qualitätszuwachs in Lehre und Forschung auf nationalem und internationalem Niveau gewährleistet.

 

 

 

Letzte Aktualisierung: 11. Oktober 2018