Statut des Institutionellen Ethikboards (IEB) der FH Gesundheitsberufe OÖ GmbH

Präambel

Das Kollegium der FH Gesundheitsberufe OÖ GmbH richtet im Einvernehmen mit dem Erhalter einen Ausschuss mit der Bezeichnung „Institutionelles Ethikboard der FH Gesundheitsberufe OÖ GmbH (IEB)“ ein.

Aufgabe dieses Ausschusses ist die Beurteilung von Studien, die an der FH Gesundheitsberufe OÖ GmbH durchgeführt werden und gemäß den Richtlinien zur Durchführung von Studien am Menschen dem IEB vorzulegen sind.

Das Statut des Institutionellen Ethikboards (IEB) tritt durch Beschluss des Kollegiums vom 13.09.2022 im Einvernehmen mit dem Erhalter in Kraft.

1. Geltungsbereich und Dauer der Einrichtung

1.1. Dieses Statut gilt für den Ausschuss „Institutionelles Ethikboards (IEB)“; in Folge „Ausschuss“ genannt. Soweit in diesem Statut nichts Abweichendes geregelt wird, kommen die Regelungen in der Satzung des Kollegiums hinsichtlich der Einrichtung und Arbeitsweise von Ausschüssen und subsidiär die Geschäftsordnung des Kollegiums zur Anwendung.

1.2. Das IEB wird auf unbestimmte Dauer eingerichtet und tagt nach einem in Punkt 6 beschriebenen Schema.

2. Besetzung des Ausschusses

2.1. Der IEB-Ausschuss besteht aus den folgenden drei Teilbereichen: dem IEB-Office, dem IEB-Kernteam und IEB-Vollversammlung.

2.2. Die Festlegung der tatsächlichen Mitglieder des Ausschusses, die Festlegung, welches Mitglied den Ausschuss leitet sowie notwendige Nachbesetzungen der Mitglieder des Ausschusses und die Abberufung von Mitgliedern obliegt dem Kollegium im Einvernehmen mit dem Erhalter, welche die Wahrnehmung dieser Aufgabe an die Kollegiumsleitung und Leitung F&E delegieren. Das IEB-Kernteam und die IEB-Vollversammlung wird von der Kollegiumsleitung und im Einvernehmen mit dem Erhalter (Leitung F&E) bestellt. Die Bestellung erfolgt nach den für das IEB benötigten Expertisen, wobei auf eine ausgeglichene Repräsentanz der Geschlechter, auf Unabhängigkeit, Integrität und Kontinuität zu achten ist.

2.3. Für jedes Mitglied ist in gleicher Weise ein*e qualifizierte*r Vertreter*in (Ersatzmitglied) zu bestellen. Die IEB-Mitglieder sind auf fünf Jahre bestimmt und müssen danach neubestellt werden. Die Mitgliedschaft im IEB endet darüber hinaus durch den Verzicht oder den Tod des Mitgliedes (Ersatzmitgliedes).

2.4. Im Falle des Verzichtes ist die Funktion bis zur Bestellung des neuen Mitgliedes durch die Stellvertretung (Ersatzmitglied) auszuüben. Bei Mitgliedern und Ersatzmitgliedern, bei denen ein bestehendes Dienstverhältnis mit der FH Gesundheitsberufe OÖ GmbH beendet wird, kann die Kollegiumsleitung der FH Gesundheitsberufe OÖ GmbH im Einvernehmen mit dem Erhalter (Leitung F&E) die Person des IEBs ꟷ durch die Bestellung eines neuen IEB-Mitglieds/IEB-Ersatzmitglieds ꟷ ersetzen. Ein Verzicht der/des Vorsitzenden oder eines sonstigen Mitglieds ist umgehend der Kollegiumsleitung und dem Erhalter bekannt zu geben, woraufhin die Neubestellung entsprechend den jeweiligen Regelungen vorzunehmen ist.

2.5. Die Mitglieder des IEB-Kernteams müssen die folgenden Expertisen vorweisen:

medizinische Expertise einer Ärztin/eines Arztes, welche/r im Inland zu selbstständiger Berufsausübung berechtigt ist
juristische Expertise einer rechtskundigen Person
wissenschaftsethische Expertise einer Person mit mehrjähriger Forschungserfahrung

Sollte das Kernteammitglied im Rahmen der Prüfung feststellen, dass ein Vorhaben nicht unbedingt in der IEB-Vollversammlung zu behandeln wäre, die wissenschaftliche Fragestellung bzw. das wissenschaftliche Fachgebiet jedoch sehr stark von den Expertisen der IEB-Kernmitglieder abweicht, kann bei Bedarf eine weitere fachspezifische Expertise in Form eines Fachgutachtens vom IEB-Kernteam eingeholt werden. Die Mitglieder der IEB-Vollversammlung setzen sich aus den IEB-Kernteammitgliedern und mindestens zwei weiteren wissenschaftlichen Mitgliedern zusammen. Die wissenschaftlichen Expertisen dieser zusätzlichen wissenschaftlichen Mitglieder müssen sich von jener des Kernteams unterscheiden, um mindestens drei unterschiedliche wissenschaftliche Disziplinen in der IEB-Vollversammlung abdecken zu können.

2.6. Sollte die IEB-Vollversammlung im Rahmen der Prüfung feststellen, dass ein Vorhaben in der IEB-Vollversammlung zu behandeln wäre, die wissenschaftliche Fragestellung bzw. das wissenschaftliche Fachgebiet jedoch sehr stark von den Expertisen der IEB-Vollversammlung abweicht, kann bei Bedarf eine weitere fachspezifische Expertise in Form eines Fachgutachtens von der IEB-Vollversammlung eingeholt werden. Sollten Kosten für die Einholung eines Fachgutachtens anfallen, müssen die Beauftragung vom Erhalter genehmigt werden und ausreichende Budgetmittel vorhanden sein.

2.7. Der/Die Vorsitzende des Ausschusses vertritt diesen nach außen. Beabsichtigt der/die Vorsitzende, einzelne Mitglieder mit der Vertretung des Ausschusses nach außen zu betrauen, ist vorab die Zustimmung des Erhalters im Einvernehmen mit dem Kollegium, welches die Wahrnehmung dieser Aufgabe an die Kollegiumsleitung delegiert, hierzu einzuholen. Es obliegt dem Erhalter im Einvernehmen mit dem Kollegium, den/die Vorsitzende/n des Ausschusses abzuberufen.

2.8. Die Veröffentlichung folgender personenbezogener Daten jedes IEB-Mitglieds (IEB-Ersatzmitglieds) erfolgt auf der Homepage der FH Gesundheitsberufe OÖ GmbH im berechtigten Interesse der FH Gesundheitsberufe OÖ GmbH:

Name inklusive Titel mit akademischen Graden,
Beruf,
Funktion im IEB

Datenschutzrechtliche Betroffenenrechte sind gegenüber der FH Gesundheitsberufe OÖ GmbH geltend zu machen.

3. Aufgaben des Ausschusses und besondere Rechte im Zusammenhang mit der Aufgabenerfüllung

3.1. Aufgabe des Ausschusses ist die Beurteilung von Studien, die an der FH Gesundheitsberufe OÖ GmbH durchgeführt werden und gemäß den Richtlinien zur Durchführung von Studien am Menschen einem IEB vorzulegen sind. Personen des IEB-Kernteams und der IEB-Vollversammlung haben die Aufgabe, Anträge zu prüfen und die Befugnis, über Anträge zu entscheiden. Das IEB-Office ist ausschließlich für administrative Angelegenheiten zuständig (z.B. Schriftverkehr, Koordination, administrative Prüfung auf Vollständigkeit der Anträge).

3.2. Das IEB wird bei allen eingereichten empirischen Arbeiten tätig, unabhängig davon, ob diese einer Zustimmung des IEB benötigen oder zur Befassung bei der zuständigen Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der JKU Linz (im Folgenden kurz: JKU-EK) oder einer anderen Ethikkommission (z.B. bei Arbeiten in anderen Bundesländern) eingereicht werden müssen.

3.3. Bei Studien am oder mit Menschen, die nicht einer Ethikkommission vorzulegen sind und welche nicht durch die IEB-Vollversammlung behandelt werden müssen, kann das IEB nach fachlicher Prüfung durch Mitglieder des IEB-Kernteams ohne Durchführung einer Sitzung eine Unbedenklichkeitsbescheinigung zum beantragten Forschungsvorhaben ausstellen. Müssen Vorhaben durch die IEB-Vollversammlung begutachtet werden, wird nach positiver Prüfung des Vorhabens ein Votum zum beantragten Forschungsvorhaben ausgestellt. Sowohl die Unbedenklichkeitsbescheinigung als auch das Votum werden stets von der/dem Vorsitzenden des IEB bzw. deren Stellvertretung unterschrieben. In beiden Dokumentformen wird schriftlich festgehalten, dass die Studie gemäß den Richtlinien zur Durchführung von Studien am Menschen vorgelegt wurde, es keine ethischen Bedenken gibt und diese keine gesetzliche Prüfung durch eine Ethikkommission benötigt.

3.4. Das IEB hat bei seiner ethischen und rechtlichen Beurteilung gem. der Richtlinie zur Durchführung von Studien am Menschen i.d.g.F. zu prüfen, ob das Forschungsvorhaben den vorgegebenen Normen entspricht und die ethischen Vorgaben nicht verletzt werden. Die Teilnahme einer Probandin/eines Probanden an einer Studie erfolgt freiwillig und – mit Ausnahme von vollständig anonymen Datenerhebungen – immer nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

3.5. Innerhalb des IEB gibt es drei unterschiedliche Prüfungsinstanzen. Nach einer formalen bzw. administrativen Prüfung des IEB-Antrags auf Vollständigkeit sowie formaler Korrektheit der Antragsdokumente (erste Prüfinstanz) wird das Vorhaben durch mindestens ein Mitglied des IEB-Kernteams fachlich begutachtet (zweite Prüfinstanz). Nach Absprache mit einem weiteren Mitglied des IEB-Kernteams wird der Antrag entweder direkt freigegeben oder ergänzend durch die IEB-Vollversammlung (dritte Prüfungsinstanz) zusätzlich geprüft.

3.6. Sowohl das IEB-Kernteam als auch die IEB-Vollversammlung haben bei ihrer Beurteilung neben der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen insbesondere zu prüfen:

die Relevanz der wissenschaftlichen Fragestellung und deren Planung
die Angemessenheit des erwarteten Nutzens und der erwarteten Risiken
die Notwendigkeit einer studienbezogenen Haftpflichtversicherung
den Prüfplan/das Studienprotokoll
die Studiendokumente (z.B. Prüfbögen/Case Report Form)
das Verfahren in Hinblick auf Einwilligung und Aufklärung
die geplanten Verfahren zum Schutz personenbezogener Daten
die Modalitäten zur Auswahl der Prüfungsteilnehmer*innen
das Studiendesign und die geplanten biometrischen Analysen
die gesetzlichen Rahmenbedingungen

3.7. Die Vorsitzende/der Vorsitzende ist berechtigt, über laufende Geschäfte, dringliche Angelegenheiten, Amendments und Mitteilungen, die keine wesentlichen Änderungen der Studie zur Folge haben sowie über nachgereichte Unterlagen eigenverantwortlich zu entscheiden. Der/Die Vorsitzende berichtet über eigenverantwortlich getroffene Entscheidungen in Form einer Auflistung in der nächstfolgenden Sitzung.

4. Willensbildung

4.1. Die Willensbildung im Ausschuss erfolgt in Sitzungen oder im Umlaufwege und die Entscheidungsfindung richtet sich ꟷ soweit in den Statuten des Ausschusses nichts Abweichendes geregelt ist ꟷ sinngemäß nach den Regelungen in der Satzung des Kollegiums hinsichtlich der Einrichtung und Arbeitsweise von Ausschüssen und subsidiär nach der Geschäftsordnung des Kollegiums.

4.2. Beschlüsse werden, sofern nach dem Gesetz oder der Satzung oder Geschäftsordnung des Kollegiums für einzelne Beschlüsse nicht eine höhere Mehrheit erforderlich ist, mit einfacher Mehrheit der gültigen Stimmen gefasst. Jedes Ausschussmitglied hat eine Stimme. Eine Stimmenthaltung ist nicht möglich. Bei Stimmengleichheit hat die Leitung des Ausschusses das Dirimierungsrecht und gibt seine/ihre Stimme den Ausschlag.

4.3. Der IEB-Ausschuss ist in der inhaltlichen Wahrnehmung seiner Aufgaben gegenüber der FH Gesundheitsberufe OÖ GmbH und dem/der Antragsteller*in unabhängig und in der inhaltlich-fachlichen Beurteilung der Anträge weisungsfrei.

4.4. Jedes Mitglied/Ersatzmitglied ist verpflichtet, das IEB von allfälligen Umständen zu informieren, welche zu einer Befangenheit bezüglich eines bestimmten Tagesordnungspunktes führen könnten. Bestehen über die Befangenheit eines Mitglieds Zweifel, ist ein Beschluss der IEB-Vollversammlung über die Befangenheitsfrage zu fällen. Das befangene Mitglied stimmt bei diesem Tagesordnungspunkt nicht mit und verlässt während der internen Diskussion und Beschlussfassung den Sitzungsraum.

4.5. Zusätzlich zur Willensbildung in Sitzungen können in Spezialfällen (z.B., wenn zeitkritische Forschungsprojekte kurzfristig realisiert werden müssen) auch Umlaufbeschlüsse der IEB-Vollversammlung getroffen werden, wobei die Willensbildung mittels Umlaufbeschluss eine vollständige Zustimmung (100%) aller Mitglieder des IEB benötigt. Diese Zustimmung, wie auch die Einschätzungen und Kritikpunkte bezüglich des geplanten Vorhabens, sind schriftlich binnen 14 Tagen allen anderen Mitgliedern der IEB-Vollversammlung mitzuteilen. Wird einem Forschungsvorhaben mit einfacher Mehrheit zugestimmt, und kommt es zu keiner Beanstandung bzw. Auflage, kann das Forschungsvorhaben mittels Umlaufbeschluss bestätigt werden. Gibt es Auflagen, kann Zustimmung unter Auflagen erteilt werden. Bei Umlaufbeschlüssen werden neben den Auflagen des Votums auch alle schriftlichen Stellungnahmen der Mitglieder der IEB-Vollversammlung zum Vorhaben schriftlich in einem Protokoll festgehalten.

5. Kommunikation

5.1 Innerhalb des IEB findet ein regelmäßiger fachlicher Austausch statt. Neben dem fachlichen Austausch während der IEB-Sitzungen werden folgende Kommunikationswege innerhalb des IEB implementiert:

Kommunikation zwischen den IEB-Kernteammitgliedern in Bezug auf die initiale fachliche Prüfung der Anträge
Updates zu IEB-Kernteamentscheidung und Antragszahlen während der IEB-Sitzungen (oder in schriftlicher Form sollten Sitzungen ausfallen)
Weiterleitung von fachlichen oder organisatorischen Anfragen vom IEB-Office an die IEB-Mitglieder (Kernteam und Vollversammlung – je nach benötigter Expertise)
Ein Bericht zur Antragslage des IEB wird einmal jährlich vom IEB an Kollegiumsleitung und Geschäftsführung der FH Gesundheitsberufe OÖ GmbH.

6. Sitzungen der IEB-Vollversammlung

6.1. Der/Die Vorsitzende beruft Sitzungen ein. Die Sitzungen sind nicht öffentlich. Anzahl der Sitzungen, so oft es die Geschäfte erfordern, in der Regel – mit Ausnahme der Ferienmonate – einmal monatlich.

6.2. Die Vorsitzende/der Vorsitzende hat eine Übersicht über die vorgesehenen Sitzungstermine sowie die dazugehörigen Stichtage für die Einreichung für ein Jahr im Vorhinein zu veröffentlichen.

6.3. Die Vorsitzende/der Vorsitzende kann aus gegebenem Anlass jederzeit eine ordentliche oder außerordentliche Sitzung einberufen. Die Vorsitzende/der Vorsitzende hat innerhalb von drei Wochen eine außerordentliche Sitzung einzuberufen, wenn mindestens zwei Mitglieder der IEB-Vollversammlung dies schriftlich unter Beifügung einer Tagesordnung beantragen.

6.4. Zu den Sitzungen sind die Mitglieder unter Bekanntgabe der voraussichtlichen Tagesordnung schriftlich zu laden. Die Ladung ist spätestens zwei Wochen vor der Sitzung unter Anschluss der Tagesordnung und der Prüfunterlagen zuzustellen. Eine Übermittlung auf elektronischem Weg ist zulässig.

6.5. Jedes stimmberechtigte Mitglied kann die Aufnahme eines Gegenstands in die Tagesordnung bis zum Sitzungstermin beantragen.

6.6. Alle Mitglieder sind zur Teilnahme an den Sitzungen verpflichtet. Ist ein Mitglied ganz oder teilweise verhindert, an der Sitzung teilzunehmen bzw. ist eine physische Anwesenheit des Mitglieds an der IEB-Sitzung nicht möglich, ist dies der Vorsitzenden/dem Vorsitzenden im Vorhinein mitzuteilen. Die Mitteilung ist vom/von der Vorsitzenden dem Sitzungsprotokoll anzufügen. In einem solchen Fall hat jedes Mitglied dafür Sorge zu tragen, dass seine/ihre nominierte Vertretung an der Sitzung teilnimmt.

6.7. Die konstituierende Sitzung ist von dem/der Vorsitzenden des Ausschusses einzuberufen.

6.8. Der/die Vorsitzende ist berechtigt, für die Beurteilung spezifischer Fragestellungen Expert*innen mit beratender Stimme beizuziehen oder von diesen schriftliche Gutachten zu bestimmten Fragestellungen einzuholen. Die Expert*innen werden in der Beauftragung schriftlich auf ihre Verpflichtung zur Einhaltung der Verschwiegenheit und zur vertraulichen Behandlung der ihnen zur Verfügung gestellten Unterlagen hingewiesen und bestätigen dies mündlich oder schriftlich. Externe Sachverständige sind jedoch nur nach vorheriger Überprüfung der budgetären Möglichkeiten und Einholung der vorhergehenden Genehmigung des Erhalters zu laden.

6.9. Die Beschlussfähigkeit und die Verteilung der Vollmachten der IEB-Vollversammlung folgt den im Statut „Arbeitsausschüsse des Kollegiums der FH Gesundheitsberufe OÖ“ beschriebenen Prozessen.

6.10. Kann über Anträge aufgrund unvollständiger Unterlagen bzw. ungeklärter Fragen nicht entschieden werden, so kann auf Vorschlag der/des Vorsitzenden dieser Antrag von der Tagesordnung genommen werden und nach Einlangen der ergänzenden Unterlagen eine Beschlussfassung in einer späteren Sitzung erfolgen. Zusätzlich kann bei Unklarheiten zum geplanten Projekt die antragstellende Person (z.B. Studierende oder Studienleitung) von der/vom Vorsitzenden des IEB eingeladen werden, ihr/sein geplantes Vorhaben in der Sitzung persönlich vorzustellen. Bei studentischen Arbeiten kann optional zur antragstellenden Person auch – sofern von allen beteiligten Personen gewünscht – die betreuende Person an der Sitzung teilnehmen. Antragstellende Personen und deren Betreuer*innen müssen nach der Vorstellung des Vorhabens und der nachfolgenden Diskussion mit der IEB-Vollversammlung die IEB-Sitzung wieder verlassen.

6.11. Über jede Sitzung ist ein Protokoll aufzunehmen. In diesem Protokoll werden neben den Tagesordnungspunkten auch die zu behandelnden Anträge und die finale Entscheidung dokumentiert.

6.12. Die Einsichtnahme der Protokolle folgt den Prozessen der im Statut „Arbeitsausschüsse des Kollegiums der FH Gesundheitsberufe OÖ“ beschriebenen Prozesse.

6.13. Die Protokolle sind gemeinsam mit allen für die Beurteilung wesentlichen Unterlagen 30 Jahre lang aufzubewahren. Die Verwahrung hat derart zu erfolgen, dass eine missbräuchliche Kenntnisnahme ihres Inhalts verlässlich ausgeschlossen ist.

6.14. Bei Bedarf können ergänzend zu den IEB-Sitzungen der Vollversammlungen auch Sitzungen des IEB-Kernteams in physischer oder digitaler Form abgehalten werden. Diese Meetings ersetzen nicht die Vollversammlung und dienen ausschließlich dazu, die Ergebnisse der fachlichen Ersteinschätzung zwischen den IEB-Kernteammitgliedern zu besprechen.

7. Qualitätssicherungsmaßnahmen des IEB

7.1. Die fachliche Besetzung des IEB-Kernteams stellt eine wesentliche Maßnahme dar, um eine fristgerechte und effiziente Handlungsfähigkeit des IEB gewährleisten zu können. Nichtsdestotrotz kann sich durch die Vorprüfung durch eine kleinere Fachgruppe die Chance auf Fehlentscheidungen vergrößern. Um diesem potenziellen Problem entgegenwirken zu können und die Qualität des IEB garantieren zu können, werden adäquate Qualitätssicherungsmaßnahmen innerhalb des IEB realisiert.

7.2. Die erste Maßnahme zur Qualitätssicherung des IEB ist die stichprobenartige Prüfung der Entscheidungen des IEB-Kernteams im Rahmen der IEB-Vollversammlung. Hierbei werden ausschließlich Anträge begutachtet, die direkt durch das IEB-Kernteam (also ohne IEB-Vollversammlung) entschieden wurden. Die Anzahl der zufällig gezogenen und begutachteten Vorprüfungen wird von der IEB-Vollversammlung – basierend auf den Erfahrungen des Vorjahres – für jeweils ein Jahr festgelegt und schriftlich im Protokoll niedergeschrieben. Im ersten Jahr des IEB gilt es, zwischen 5 und 10% aller IEB-Kernteamentscheidungen innerhalb der Vollversammlung zu beurteilen.

7.3. Die zweite Maßnahme zur Qualitätssicherung des IEB ist die Begutachtung der laufenden Prozesse, Dokumente und Einreichmodalitäten. Stellt sich heraus, dass hier Mängel auftreten, werden Aktionen getroffen, um diese Mängel zu beseitigen. Um einen adäquaten Plan-Do-Check-Act-Zyklus (PDCA) gewährleisten zu können, werden die geänderten Prozesse, Dokumente oder Einreichmodalitäten nicht nur in der IEB-Vollversammlung beschlossen und niedergeschrieben, sondern auch nach einer bestimmten Zeitspanne evaluiert und bei Bedarf erneut adaptiert.

8. Aufwandsentschädigung

8.1. Die Tätigkeit der Mitglieder der IEB erfolgt prinzipiell ehrenamtlich. Ergänzend zu den Mitgliedern des IEB wird versucht, einen Pool an ehrenamtlichen Fachgutachter*innen aus unterschiedlichen Fachbereichen aufzustellen. Sollte ein Forschungsvorhaben ein Fachgutachten einer nicht ehrenamtlichen Person benötigen, kann ein solches nach Zustimmung des Erhalters beauftragt werden.

8.2. Die Prüfung von Forschungsvorhaben durch das IEB erfolgt kostenlos.

9. Berichtspflicht

9.1. Der/die Vorsitzende des Ausschusses hat über die Arbeit des Ausschusses über Aufforderung der Geschäftsführung oder dem Kollegium zu berichten.

9.2. Sämtliche Mitglieder des Ausschusses unterliegen dauerhaft und uneingeschränkt der Verschwiegenheit.

V1, 16.09 2022

Statut beschlossen am 13.09.2022 durch das Kollegium der FH Gesundheitsberufe OÖ GmbH.